Trong 84 mẫu ghi có chứa Trinh nữ hoàng cung (TNHC) thì chỉ có 3 mẫu là CRILA, CRILA Forte, CRILIN có chứa các thành phần của lá TNHC rõ ràng (có chứa đầy đủ các alkaloid chính có trong lá Trinh nữ Hoàng cung và hàm lượng crinamidin rất cao). Có 01 mẫu khác tuy có chứa TNHC nhưng hàm lượng các alkaloid chính khá thấp và 80 mẫu còn lại không phát hiện hoặc chứa hàm lượng các alkaloid chính của TNHC rất thấp.

Được biết, ba sản phẩm đạt chuẩn trên là do TS.DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm nghiên cứu và công ty TNHH Thiên Dược sản xuất, trong đó CRILA và CRILA Forte là thuốc điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung.

Để sản phẩm tốt phải có quy trình đạt chuẩn

Theo TS.DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm, người đã hơn 20 năm nghiên cứu về cây Trinh nữ Hoàng cung và đã được Giải thưởng Nhà nước về KHCN năm 2010 cho Cụm công trình nghiên cứu về TNHC thì, để tạo ra những sản phẩm thuốc hay thực phẩm chức năng chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao, an toàn với người bệnh từ thảo dược, phải đưa ra được một quy trình đạt chuẩn, cần được nghiên cứu theo các bước sau:

1. Nghiên cứu thực vật và nuôi trồng.

2. Xác định được mùa thu hái, tuổi của cây để đạt hàm lượng hoạt chất sinh học cao nhất.

3. Nghiên cứu thành phần hóa học, xác định đúng nhóm hoạt chất.

4. Nghiên cứu chiết xuất: Xây dựng được một quy trình chiết xuất có hiệu suất cao với những dung môi không gây độc hại và cháy nổ, an toàn cho người sản xuất, có giá thành thấp…

5. Nghiên cứu độc tính dược lý để xác định được liều dùng cho người để có cơ sở cho việc thiết lập công thức bào chế.

6. Nghiên cứu bào chế để chọn được dạng bào chế hiện đại, dễ uống, dễ hấp thu và sản phẩm thuốc có tuổi thọ cao.

7. Nghiên cứu lâm sàng: Sản phẩm phải được nghiên cứu lâm sàng, đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc trên số lượng bệnh nhân tối thiểu trên 1.000 bệnh nhân tại ba cơ sở để đảm bảo tính khách quan trong việc đánh giá chất lượng của sản phẩm thuốc.

8. Tiêu chuẩn hóa nguyên liệu dược liệu và sản phẩm thuốc: sản phẩm phải được kiểm nghiệm, định tính, định lượng bằng phương pháp HPLC với chất chuẩn tinh khiết có hoạt tính sinh học hoặc chất điểm chỉ.

“Kết quả thử nghiệm của GS.TS Nguyễn Minh Đức khiến tôi rất sốc. Sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải tuân thủ sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt sau khi đã qua giai đoạn nghiên cứu bài bản. Để tạo ra được những sản phẩm đạt chuẩn, chúng tôi đã đầu tư rất nhiều công sức, thời gian và kinh phí…” – TS Trâm chia sẻ.

Toàn bộ các sản phẩm TNHC của công ty TNHH Thiên Dược được sản xuất theo quy trình khép kín và kiểm soát chặt chẽ từ vùng trồng TNHC đạt tiêu chuẩn GACP –WHO ( Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu) đến nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc).

Và những thành tựu vượt bậc

Đến nay, sản phẩm CRILA đã có mặt trên thị trường hơn 10 năm, là sản phẩm đầu tiên trên thế giới chữa trị u xơ tử cung được bào chế từ thảo dược Việt Nam và là một trong ba sản phẩm từ thảo dược trên thị trường dược phẩm quốc tế điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt. CRILA được Hội đồng Khoa học cấp Nhà nước thẩm định, ghi nhận là một trong những thành tựu lớn của nền y dược học Việt Nam.

CRILA là thuốc duy nhất tại Việt Nam điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung được Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ ( FDA) cấp phép vào thị trường Mỹ.

CRILA không những được công nhận về chất lượng tại Việt Nam với các giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt”, “ Sao Vàng Đất Việt”,.. mà còn được đánh giá cao tại nước ngoài. Sản phẩm CRILA đã được kiểm nghiệm các chỉ tiêu: dư lượng thuốc trừ sâu, các sinh vật biến đổi gen, mức độ nhiễm kim loại nặng, các chất gây dị ứng tại phòng thí nghiệm Euorfins - Mỹ. Kết quả cho thấy sản phẩm CRILA đạt các chỉ tiêu theo quy định của Mỹ. Ngoài ra các thành phần từ cao trinh nữ hoàng cung và chế phẩm CRILA không chứa estrogen. Kết quả kiểm nghiệm này được các nhà khoa học thuộc Trường Đại học Illinois (Mỹ) công bố. Theo đó, chế phẩm CRILA không có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến sự phát triển khối u (estrogen).

Đông Hường