Tại hội thảo, các chuyên gia đã thảo luận việc phát triển, sản xuất, đánh giá, cấp phép, quản lý và ứng dụng thuốc sinh học và thuốc tương tự sinh học, làm rõ vai trò, trách nhiệm của các bên liên quan nhằm bảo đảm người bệnh Việt Nam có thể tiếp cận thuốc sinh học có chất lượng, an toàn, hiệu quả.

PGS-TS Trần Văn Thuấn - Phó Giám đốc Bệnh viện K, Viện trưởng Viện Nghiên cứu Phòng chống ung thư - cho rằng thuốc sinh học mang đến giải pháp an toàn, hiệu quả trong việc kéo dài và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân ung thư. Trong lĩnh vực chữa trị ung thư tại Việt Nam, các thuốc sinh học ngày càng giữ vai trò quan trọng. Đặc biệt, các liệu pháp điều trị trúng đích sử dụng kháng thể đơn dòng mang đến giải pháp an toàn, hiệu quả trong việc kéo dài và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân ung thư. “Tuy nhiên, không phải tất cả bệnh nhân đều có thể tiếp cận với các thuốc sinh học này. Do đó, sự xuất hiện của các thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam trong tương lai, nếu có, sẽ mở rộng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân. Thách thức đặt ra cho bác sĩ và bệnh nhân là phải nhận biết được thuốc sinh học tương tự là gì và có đặc điểm nào khác so với thuốc sinh học gốc hay thuốc sinh học không so sánh được để có thể quyết định lựa chọn tốt nhất cho bệnh nhân” - ông Thuấn nói.

Thuốc sinh học là một phát minh mang tính cách mạng trong lĩnh vực y học. Ảnh: Healthlawpolicymatters

Theo PGS-TS Nguyễn Thị Xuyên, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, thuốc sinh học là một phát minh mang tính chất cách mạng y khoa, đặc biệt kể từ khi phát hiện ra các kháng thể đơn dòng từ năm 1975, góp phần cải thiện cuộc sống hàng triệu người mắc các bệnh mạn tính, đặc biệt là bệnh hiểm nghèo đe dọa tính mạng người bệnh.

Tuy nhiên, PGS-TS Xuyên nhấn mạnh kinh nghiệm quản lý đối với loại sản phẩm này còn hạn chế. Các bác sĩ, dược sĩ và nhà quản lý cần nhận biết rõ được tính chất đặc thù của thuốc sinh học và sự khác biệt với các thuốc hóa dược phân tử nhỏ, giữa thuốc sinh học tương tự và thuốc generic, để có tiếp cận phù hợp. Mục tiêu cuối cùng là bảo đảm người bệnh Việt Nam được tiếp cận thuốc sinh học chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Chia sẻ kinh nghiệm về quản lý thuốc sinh học, bà Abas Arpah - nguyên Giám đốc Trung tâm Đăng ký thuốc, Trưởng khối xét duyệt thuốc sinh học Bộ Y tế Malaysia - khẳng định: “Thuốc sinh học là loại thuốc chuyên biệt, sản xuất từ các tế bào sống qua quy trình công nghệ sinh học. Tính chất đặc thù của thuốc sinh học là sự phức tạp ở mức độ phân tử, có kích thước lớn với quy trình sản xuất phức tạp và có tính duy nhất, khiến việc sao chép trở nên khó khăn. Thách thức đặt ra là phải làm sao phân biệt rõ sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sinh học tương tự so với thuốc sinh học gốc, đó là cả một quy trình đánh giá chặt chẽ, bao gồm cả việc chứng minh tương tự nhau trong nghiên cứu đối đầu với những tiêu chí nghiêm ngặt. Một thuốc sinh học sao chép không được chứng minh hoặc không chứng minh được sự tương tự với thuốc sinh học gốc thì không thể xem là thuốc sinh học tương tự”.

Thuốc sinh học (hay còn được gọi là sinh phẩm) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. Thuốc sinh học không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học nhưng phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Theo bác sĩ Ngô Văn Tuấn , thuốc sinh học thường được dùng để chữa các bệnh trong lĩnh vực ung thư. Tuy nhiên, nó cũng được dùng trong các lĩnh vực khác như các bệnh thấp khớp, da liễu, tiêu hóa... Đối với những bệnh nhân viêm đa khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp... cần điều trị bằng thuốc sinh học khi các phương pháp hóa dược khác không hiệu quả.