Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc 2 lô kem dưỡng ẩm Tiacortisol của Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh (lô D5A, đường số 9, Khu công nghiệp Lê Minh Xuân, xã Tân Nhựt, TPHCM) do vi phạm quy định quản lý mỹ phẩm.
Kem thoa da Tiacortisol vừa bị yêu cầu thu hồi
Quyết định được đưa ra căn cứ công văn kèm kết quả kiểm nghiệm của Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi đối với 2 lô sản phẩm Kem thoa da Tiacortisol - hộp 1 lọ 8g, gồm: lô C3105 (NSX 16-9-2023, HSD 15-9-2026) và lô C3111 (NSX 8-11-2024, HSD 7-11-2027).
Mẫu mỹ phẩm được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi lấy tại nhà thuốc trên phường Nghĩa Lộ và phường Cẩm Thành (tỉnh Quảng Ngãi) để kiểm tra chất lượng.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thử chứa Propylparaben – thành phần không có trong công thức được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố. Nhãn sản phẩm ghi "TiA Cortisol" gây hiểu nhầm là thuốc, trong khi công ty chỉ kê khai Methylparaben. Thực tế sản xuất theo công thức áp dụng lại sử dụng cả Methylparaben và Propylparaben.
Trước các vi phạm trên, Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc toàn bộ các lô kem thoa da Tiacortisol (số tiếp nhận Phiếu công bố 004937/20/CBMP-HCM) do công thức không đúng hồ sơ công bố và nhãn gây hiểu nhầm sản phẩm là thuốc.
Cục yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo các cơ sở kinh doanh, sử dụng ngừng ngay việc buôn bán, tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô vi phạm; đồng thời kiểm tra, giám sát và xử lý đơn vị không chấp hành.
Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại, tổ chức thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô không đạt quy định và báo cáo kết quả về Cục trước ngày 31-1. Sở Y tế TPHCM thực hiện giám sát việc thu hồi, kiểm tra chấp hành pháp luật trong sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm và xử lý vi phạm, báo cáo Cục trước ngày 23-2.
Methylparaben và Propylparaben là chất bảo quản gốc paraben, thường dùng để ngăn vi khuẩn, nấm mốc, kéo dài hạn sử dụng trong mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm. Một số người có thể bị kích ứng da, và nghiên cứu cảnh báo nguy cơ khi tiếp xúc liều cao lâu dài, khiến các sản phẩm "không chứa paraben" ngày càng được quan tâm.
