Sớm có vắc-xin Covid-19 của Việt Nam

Vắc-xin Covid-19 Nano Covax do Việt Nam sản xuất đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam, bước đầu cho kết quả tích cực.

An toàn và miễn dịch

Theo báo cáo của nhóm nghiên cứu, giai đoạn 3a được thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An, cứ 6 người tiêm vắc-xin có 1 người tiêm giả dược. Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8-6, sau 28 ngày tiêm được mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6-2022.

Nhóm nghiên cứu cho biết ở giai đoạn 3a đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính, nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, cao nhất là 81 tuổi. Với 988 người tiêm đủ 2 mũi vắc-xin Nano Covax ở giai đoạn 3a có 925 người đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42. Kết quả cho thấy vắc-xin đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi 1 và 824 người tiêm mũi 2, cho thấy 1 trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). 

Các phản ứng thường gặp sau tiêm là đau nhẹ tại chỗ tiêm (38% - 44%), một số trường hợp có ngứa, sưng cục cứng, đau cơ, đau đầu, buồn nôn (1,8%), đau khớp, mệt mỏi, tiêu chảy mức độ nhẹ (3,3%)... sau tiêm vắc-xin. Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vắc-xin Nano Covax khá thấp, từ 0,1% đến 3,7%. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4% - 4,8%.

Cũng theo báo cáo, có 3 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm, trong đó 1 ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính và 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều hồi phục hoàn toàn.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vắc-xin Nano Covax có tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42. Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus của những người đã tiêm vắc-xin Nano Covax so sánh với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỉ lệ có khả năng trung hòa virus sống là 96,5%.

Qua giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng hơn 200 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%. Với kết quả trên, nhóm nghiên cứu kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn kiểm tra điểm lấy mẫu xét nghiệm Covid-19 ở chung cư Sài Gòn Gateway (TP Thủ Đức) - Ảnh: Mạnh Cường

Thời gian cấp phép khẩn cấp tối đa 20 ngày

Về đề xuất cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax, nhóm nghiên cứu cho biết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia - Bộ Y tế đang tiếp tục xem xét, đánh giá để thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a đối với vắc-xin này. Trong tuần này, Công ty Nanogen sẽ bổ sung thêm một số tài liệu liên quan đến vắc-xin, nếu đạt yêu cầu công ty có thể nộp hồ sơ đệ trình xin đăng ký trong điều kiện khẩn cấp.

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc-xin phòng chống Covid-19 trong nước. "Chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để bảo đảm số liệu đưa ra đủ tin cậy. Bộ Y tế đã yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu hiện có để hội đồng chuyên môn xem xét, đánh giá. Nếu kết quả tốt, Bộ Y tế sẽ báo cáo các cấp theo thẩm quyền xem xét quyết định cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax" - ông nói.

Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đã có gần 14.000 người được tiêm. Theo hướng dẫn vừa được Bộ Y tế ban hành, vắc-xin sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ (thông qua tính sinh miễn dịch) có thể xem xét cấp phép có điều kiện, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia. Vắc-xin sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.