Theo đó, đối với các loại thuốc đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, trong vòng 3 tháng, các công ty đăng ký, nhà sản xuất phải ghi dòng chữ “tăng nguy cơ huyết khối ở phụ nữ” vào mục tác dụng không mong muốn của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tờ thông tin cho bệnh nhân. Đối với hồ sơ đăng ký thuốc chờ xét duyệt, cục chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu bổ sung/sửa đổi mục tác dụng không mong muốn như yêu cầu trên.
Khuyến nghị này dựa trên cơ sở kết luận của Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) về các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy đến nguy cơ huyết khối ở những người sử dụng thuốc tránh thai đường uống có chứa thành phần drosperenone, trong thời gian gần đây
và quét mã QR
Bình luận (0)