Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), vừa trả lời báo chí hướng xử lý sau kết luận của Thanh tra Chính phủ về số lượng lớn hồ sơ cấp phép thuốc tồn đọng tại đơn vị này.

Theo ông Cường, ông nhậm chức từ năm 2018 và có thống kê cho thấy đến năm 2020, trên 14.000 hồ sơ còn tồn đọng qua nhiều thời kỳ.

Xử lý nghiêm cá nhân, bộ phận không hoàn thành nhiệm vụ

Lãnh đạo Cục Quản lý dược cho rằng nguyên nhân chủ yếu là do khối lượng công việc quá lớn, kết hợp với thiếu hụt nhân lực và sự thay đổi liên tục của đội ngũ cán bộ trong thời gian qua.

Do ảnh hưởng của vụ án VN Pharma (vụ án buôn thuốc giả liên quan đến Công ty VN Pharma - PV) kéo dài từ năm 2014 đến năm 2020, Cục Quản lý Dược đã có 35 cán bộ công chức, chuyên gia xin nghỉ việc, chuyển công tác, dẫn đến tình trạng thiếu nhân lực trầm trọng trong quá trình xử lý hồ sơ thuốc. Các chuyên gia thẩm định hồ sơ khác cũng từ chối thẩm định hồ sơ, dẫn đến hồ sơ tồn đọng nghiêm trọng.

Trước tình hình này, theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục Quản lý Dược đã báo cáo Bộ Y tế và Chính phủ về vấn đề tồn đọng hồ sơ.

Trong thời gian từ năm 2021 đến năm 2022, Bộ Y tế đã tham mưu cho Chính phủ ban hành Nghị quyết 12 và Nghị định 29, giúp gia hạn tự động cho hàng ngàn hồ sơ đăng ký thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp và tổ chức y tế được tiếp tục hoạt động.

"Trong 11 tháng đầu năm 2024, Cục Quản lý Dược đã cấp và gia hạn cho 12.333 thuốc theo quy định của Luật Dược, gần bằng số cấp gia hạn trong 5 năm gần đây"- ông Cường cho biết.

Liên quan đến trách nhiệm của cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược được chỉ ra tại kết luận thanh tra của Thanh tra Chính phủ, ông Cường khẳng định: "Chúng tôi không bao che, sẽ xử lý nghiêm túc. Trong thời gian tới, sẽ tiếp tục rà soát và kiểm tra, xử lý nghiêm các cá nhân, bộ phận không hoàn thành nhiệm vụ hoặc có hành vi sai phạm trong quá trình cấp phép thuốc, gây chậm trễ làm ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng thuốc".

Tồn đọng hồ sơ gây khan hiếm thuốc điều trị

Thông tin thêm về vấn đề tồn đọng hồ sơ, chậm giải quyết cho các doanh nghiệp, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thừa nhận đây là vấn đề thực tế đã tồn tại.

Một trong những việc mà Bộ Y tế đã làm để giải quyết tình trạng này là xây dựng và trình để sửa đổi Luật Dược. Vì một trong những nguyên nhân hồ sơ tồn đọng lâu là có những điều đưa vào Luật Dược quá chi tiết, chặt chẽ.

Đến thời điểm này, Luật Dược sửa đổi đã được ban hành và tháo gỡ nhiều khó khăn để giải quyết các hồ sơ tồn đọng.

Bộ trưởng Bộ Y tế cho rằng việc sửa đổi Luật Dược sẽ giúp giảm thiểu những khó khăn hiện tại, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc sản xuất và phân phối dược phẩm, minh bạch trong việc cấp phép thuốc tại Việt Nam.

"Tuy nhiên, nói gì thì nói cũng có nguyên nhân chủ quan của Cục Quản lý Dược, của Bộ Y tế. Chúng tôi đã chấn chỉnh ngay lề lối làm việc, cách thức tiếp nhận hồ sơ, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, chuyển đổi số. Đến giờ, quy trình tiếp nhận được thực hiện trực tuyến, giảm bớt khó khăn cho doanh nghiệp... Tất cả các biện pháp đã được triển khai để giải quyết tình trạng tồn đọng hồ sơ"- Bộ trưởng Đào Hồng Lan cho hay.

Trước đó, tại kết luận thanh tra 2555, Thanh tra Chính phủ phát hiện trong lĩnh vực dược, tình trạng hồ sơ nộp trước, thẩm định trước, nhưng không được giải quyết ưu tiên theo nguyên tắc; việc giải quyết thủ tục hành chính kê khai, kê khai lại giá thuốc còn nhiều thiếu sót, vi phạm.

Cơ quan Thanh tra cũng chỉ ra rằng các đơn vị thuộc Bộ Y tế yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hồ sơ ngoài quy định, yêu cầu quá nhiều lần và yêu cầu bổ sung những yếu tố không cần thiết, dẫn đến sự phiền hà cho doanh nghiệp.

Các vi phạm này góp phần làm tăng tình trạng hồ sơ tồn đọng, gây khó khăn cho việc cấp phép và dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc và thiết bị y tế.

Thanh tra Chính phủ cũng đề nghị Bộ Y tế tăng cường thanh tra, kiểm tra trách nhiệm của cán bộ, công chức, người đứng đầu các cục, vụ thuộc bộ có giải quyết thủ tục hành chính còn nhiều hồ sơ tồn đọng, kịp thời xử lý vi phạm, chấn chỉnh quản lý.